ПРОГРАММНО-АППАРАТНЫЙ КОМПЛЕКС

дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения пациентов

на постельном режиме (персональный телемедицинский прибор)

Процессы дыхания и сердцебиения сопровождаются перемещениями поверхности тела человека, которые могут быть зарегистрированы бесконтактно и дистанционно с помощью микроволнового интерферометра практически с любого участка тела. Зарегистрированный сигнал перемещения поверхности тела может быть передан по беспроводной линии связи в специализированное лечебное учреждение, где при отложенной компьютерной обработке может быть разделен методами цифровой фильтрации на основе сплайн-аппроксимации функций времени на три основных составляющих в различных неперекрывающихся диапазонах частот и амплитуд: произвольные движения тела пациента, дыхательный и сердечный ритмы. Таким образом, целесообразна разработка высокоточного бесконтактного дистанционного датчика перемещения поверхности тела пациента.

Проект поддержан Фондом Бортника

Актуальность создания медицинской технологии дистанционного мониторинга состояния человека на основе бесконтактной регистрации дыхания и сердцебиения диктуется необходимостью мониторинга состояния пациентов следующих категорий:

 

  • находящихся в реанимации или палате интенсивной терапии;
  • имеющих риск развития сонного апноэ – мониторинг во время сна;
  • новорожденных, особенно родившихся раньше срока, имеющих высокий риск остановки дыхания и внезапной смерти;
  • других категорий пациентов, нуждающихся по жизненным показаниям в постоянной регистрации дыхания и сердцебиения, в том числе в домашних условиях.

 

В настоящее время для этих целей в основном применяются аппараты с датчиками дыхания и сердечной деятельности, которые крепятся к коже пациента. Контактные датчики имеют следующие недостатки:

 

  • вызывают раздражение кожи, воспалительные и аллергические реакции,
  • наличие волосяного покрова создает трудности при креплении контактных датчиков,
  • при наличии воспалительных и других заболеваний кожи, ожогов, обморожений и других повреждений возникают значительные трудности при закреплении контактных датчиков или применение их невозможно,
  • при движениях человека, в том числе во сне, датчики могут терять контакт с кожей,
  • провода, идущие к контактным датчикам, мешают как обследуемому, так и обследующему,
  • контактные датчики вызывают дискомфорт у обследуемого, вследствие чего может меняться его физиологическое состояние.

 

Отличительными особенностями программно-аппаратного комплекса дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения пациентов являются:

 

  • безопасность для обследуемого человека и медицинского персонала, что позволяет проводить мониторинг неограниченное время;
  • бесконтактность и дистанционность, что дает максимальное удобство проведения мониторинга как для спящего пациента, так и для бодрствующего (не требуется снимать одежду, брить волосы, использовать специальные гели и т.п.), а также и для медицинского персонала, снимает ограничения применения и искажения получаемой информации, присущие контактным методам;
  • высокая аппаратная надежность, подтвержденная в процессе опытной и промышленной эксплуатации (в том числе, в полевых условиях) микроволнового интерферометра промышленного назначения производства ООО «АФС 52»;
  • экономичность эксплуатации прибора и применения диагностической технологии, отсутствие расходных материалов, минимальное потребление электроэнергии;
  • экологичность, связанная с отсутствием отходов применения технологии, в том числе летучих, акустических и электромагнитных шумов.

 

В 2019 году ООО «АФС 52» разработало и протестировало полнофункциональный макет прибора для дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения. Прибор может размещаться под сиденьем кресла или под кроватью пациента и осуществляет микроволновое (24,5 ГГц) зондирование поверхности его тела. На рисунке 1 представлен макет прибора в составе коммуникационного блока и двух подключенных к нему бесконтактных микроволновых датчиков (БМД). В макет прибора встроено исследовательское программное обеспечение, позволяющее проводить полное функциональное тестирование прибора в режиме отложенной обработки. ПО осуществляет:

 

  • разделение зарегистрированного датчиками сигнала на 3 компоненты: произвольные движения, дыхание и сердцебиение;
  • расчет параметров дыхательного и сердечного ритмов (включая вариабельность);
  • графическое отображение результатов обработки;
  • сравнение с данными контрольного прибора ЭКГ (контактный кардиограф).

 

На рисунках 2 – 6 представлены скриншоты с графическим отображением результатов отложенной цифровой обработки сигналов БМД на разных стадиях. Возможности отображения промежуточных результатов в наглядной форме были специально предусмотрены в исследовательской версии ПО для тестирования различных вариантов создаваемой аппаратуры, методик ее применения и алгоритмов обработки (в итоговой версии ПО коммерческого продукта такие функции излишни и не будут использоваться).

 

На рисунке 2 представлены осциллограммы первичных сигналов двух независимых БМД, незначительно отличающихся лишь своим местоположением под сиденьем кресла, в котором находится обследуемый человек. На первичные сигналы (зеленый и красный) наложены низкочастотные тренды (кривые белого цвета), вычисленные методом сплайн-аппроксимации и несущие информацию о дыхательном ритме обследуемого.

 

На рисунке 3 представлены выделенные посредством вычитания из первичных сигналов низкочастотных трендов сигналы сердцебиения от двух независимых БМД. На сигналах сердцебиения отмечены максимумы. Координаты этих максимумов по оси времени вычислены и занесены в таблицу для последующего расчета RR-интервалов. При поиске максимумов предусмотрена процедура исключения артефактов, вызванных внутренними шумами в электрических цепях датчиков или внешними электрическими помехами.

 

На рисунке 4 представлены результаты расчета RR-интервалов, вычисленные двумя различными алгоритмами по сигналам сердцебиения от двух независимых БМД, и по сигналам контрольного контактного датчика ЭКГ (показан белым цветом на верхнем графике). Между двумя графиками приведены количественные оценки статистических параметров (среднего значения и среднеквадратического отклонения) последовательностей RR-интервалов, измеренных контрольным датчиком ЭКГ и БМД.

 

На рисунке 5 представлены RR-интервалы после комплексирования данных от двух независимых БМД и окончательной коррекции в сравнении с данными контрольного контактного датчика ЭКГ (показан белым цветом на верхнем графике) и пример окончательной коррекции артефакта в сигнале БМД. Также приведены количественные оценки статистических параметров вычисленных последовательностей.

 

На рисунке 6 представлены статистические характеристики зарегистрированных двумя независимыми БМД последовательностей RR-интервалов в виде гистограмм.

Рисунок 1 – Макет прибора для дистанционного

бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения

(разработка ООО «АФС 52»)

Рисунок 2 – Первичные сигналы двух независимых бесконтактных микроволновых датчиков (БМД).

Рисунок 3 – Выделенные сигналы сердцебиения от двух независимых БМД

с отмеченными максимумами

Рисунок 4 – RR-интервалы, вычисленные двумя различными алгоритмами по сигналам сердцебиения от двух независимых БМД, и по сигналам контрольного контактного датчика ЭКГ (показан белым цветом на верхнем графике)

Рисунок 5 – RR-интервалы после окончательной коррекции в сравнении с данными контрольного контактного датчика ЭКГ (показан белым цветом на верхнем графике) и пример окончательной коррекции артефакта в сигнале БМД

Рисунок 6 – Представление статистических характеристик зарегистрированных двумя независимыми БМД RR-интервалов

в виде гистограмм

В декабре 2019 года ООО «АФС 52» представило свою инновационную разработку (макет прибора для дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения) на итоговой международной выставке «Здравоохранение – 2019» в г. Москве (см. рис. 7 – 8).

Рисунок 7 – Демонстрация макета прибора для дистанционного

бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения

на стенде ООО «АФС 52» на международной выставке

«Здравоохранение – 2019» в Москве

Рисунок 8 – Диплом ООО «АФС 52» международной выставки

«Здравоохранение – 2019» в г. Москве

 

Для доработки имеющегося макета прибора для дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения до готового к серийному выпуску инновационного продукта ООО «АФС 52» необходимо провести следующие мероприятия:

 

  • интегрирование научно-технических заделов в единый программно-аппаратный комплекс дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения (ПАК);
  • разработка коммерческой версии ПО для работы ПАК в режиме реального времени (в т.ч. разработку медицински обоснованных алгоритмов обнаружения резких изменения ЧСС и ЧДД для подачи тревожного сигнала);
  • разработку топологии платы для SMT-монтажа электронных компонентов с целью миниатюризации аппаратной части ПАК;
  • разработка промышленного дизайна бесконтактного микроволнового датчика и изготовления пресс-формы корпуса для подготовки к серийному производству;
  • получение сертификата безопасности продукта.

 

Стоит подчеркнуть, что предлагаемая концепция прибора (отсутствие контакта с телом человека и наличие лишь тревожной индикации для медперсонала) исключает получение РУ на медизделие, что существенно упрощает/ускоряет вывод продукта на рынок. На основе имеющихся у компании научно-технических заделов (рисунки 9 и 10) «АФС 52» может в кратчайшие сроки (в течение 12 месяцев) изготовить и испытать опытный образец ПАК, провести его сертификацию, после чего начать серийное производство и приступать к продаже первой производственной партии.

Рисунок 9 – Патент № 2651900 «Способ бесконтактного измерения биологических ритмов, сопровождающихся механическими перемещениями поверхности тела человека»

 

Рисунок 10 – Патент № 2705930 «Микроволновый интерферометр»

 

Основные характеристики ПАК

 

Программно-аппаратный комплекс дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения пациентов на постельном режиме (ПАК) предназначен для дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения в процессе небеспокоящего наблюдения пациентов на постельном режиме; обнаружения и сигнализации о событии, требующем вмешательства медперсонала в многопрофильных или специализированных лечебных и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) в условиях стационара, амбулаторно или на дому.

 

ПАК должен выполнять следующие функции:

 

  • Генерировать и излучать электромагнитные волны СВЧ диапазона.
  • Принимать отраженные от поверхности тела находящегося в постели пациента волны.
  • Выполнять фазовое детектирование суперпозиции излученных и принятых волн.
  • Передавать результаты измерений от измерительного блока ПАК к компьютеру на рабочем месте специалиста лечебного учреждения по беспроводному каналу связи через Интернет.
  • Выполнять цифровую обработку результатов измерений: вычислять функцию зависимости перемещения поверхности тела пациента от времени, разделять её на три компоненты; произвольные движения пациента, его дыхательный и сердечный ритмы; обнаруживать резкие изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхательных движений (ЧДД); подавать (в случае необходимости) тревожный сигнал.
  • Отображать графическую информацию о результатах измерений и цифровой обработки на мониторе компьютера.
  • Формировать протокол результатов мониторинга пациента.
  • Архивировать результаты измерений и цифровой обработки данных.

 

Входные воздействия: естественные перемещения поверхности тела пациента, сопровождающие его дыхание и сердцебиение.

Выходные реакции: функции зависимости перемещения поверхности тела от времени с разделением на произвольные движения пациента, его дыхательный и сердечный ритмы, обнаружение эпизодов резких изменений ЧСС и ЧДД.

 

Количественные параметры и характеристики ПАК:

 

  • Тип электромагнитного зондирующего излучения – непрерывные волны.
  • Частота зондирующего излучения – в диапазоне 24-25 ГГц.
  • Мощность зондирующего излучения ПАК – не более 50 мВт.
  • Дальность действия измерительного блока ПАК – не менее 500 мм.
  • Скорость передачи измерительных данных по беспроводному каналу – до 100 кбит/с.
  • Погрешность измерения временных интервалов – не выше 10 мс.
  • Массогабаритные характеристики: не более 150×130×50 мм, масса – не более 0,5 кг.

 

Аппаратная часть ПАК состоит из двух блоков – измерительного и коммуникационного. Измерительный блок выполняется в носимом варианте с минимальными габаритами, в первую очередь – толщиной, и весом, позволяющими размещать его в постели пациента, например, на полу под кроватью. Измерительный блок соединяется с коммуникационным блоком по проводному интерфейсу. Коммуникационный блок подключается к сети Интернет по беспроводному протоколу. Питание осуществляется от бытовой сети электропитания через сетевой низковольтный адаптер постоянного тока.

 

Основной частью ПАК является измерительный блок, представляющий собой активный микроволновый интерферометр. В процессе работы передающее устройство интерферометра излучает непрерывные электромагнитные колебания СВЧ диапазона, которые, отражаясь от поверхности тела пациента, принимаются его приемным устройством. В приемной части интерферометра происходит сравнение фаз излученных и принятых электромагнитных колебаний. Изменение разности фаз пропорционально изменению расстояния от интерферометра до отражающей поверхности. Таким образом, интерферометр непрерывно бесконтактно и дистанционно регистрирует перемещение поверхности тела пациента, вызванное его дыханием, сердцебиением и произвольными движениями тела.

 

Программная часть ПАК состоит из двух частей – встроенного ПО аппаратной части и ПО рабочего компьютера специалиста лечебного учреждения. Встроенное ПО аппаратной части не имеет интерфейса пользователя, обеспечивает передачу измерительных данных в сеть Интернет. ПО рабочего компьютера специалиста обеспечивает получение, обработку, анализ и архивирование данных, выполняет расчет ЧСС и ЧДД, подает (в случае необходимости) тревожный сигнал, формирует протокол результатов мониторинга, устанавливается на компьютере в лечебном учреждении (рисунок 11).

Рисунок 11 – Иллюстрация применения ПАК в перинатальных центрах

В остальном ПАК должен удовлетворять требованиям, предъявляемым к медицинскому оборудованию, которые регламентируются ГОСТ Р 50444-92. Разрабатываемый прибор относится: по возможным последствиям отказа в процессе использования – к классу В, в зависимости от воспринимаемых механических воздействий - к группе 2. По требованиям электробезопасности прибор должен соответствовать ГОСТ Р 50267,0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

© OOO «АФС 52» 2009 - 2021

603057, Нижний Новгород, просп. Гагарина

д. 50, лит. А1: 5-й этаж

Тел.  +7 (831) 214-12-40

E-mail: info@afs52.ru

 

 

 

 

 

 

 

© 2015-2021. Создание и поддержка сайта: Cheaggy & Co