Актуальность создания медицинской технологии дистанционного мониторинга состояния человека на основе бесконтактной регистрации дыхания и сердцебиения диктуется необходимостью мониторинга состояния пациентов следующих категорий:

 

• находящихся в реанимации или палате интенсивной терапии;
• имеющих риск развития сонного апноэ – мониторинг во время сна;
• новорожденных, особенно родившихся раньше срока, имеющих высокий риск остановки дыхания и внезапной смерти;
• других категорий пациентов, нуждающихся по жизненным показаниям в постоянной регистрации дыхания и сердцебиения, в том числе в домашних условиях.

 

В настоящее время для этих целей в основном применяются аппараты с датчиками дыхания и сердечной деятельности, которые крепятся к коже пациента. Контактные датчики имеют следующие недостатки:

 

• вызывают раздражение кожи, воспалительные и аллергические реакции,
• наличие волосяного покрова создает трудности при креплении контактных датчиков,
• при наличии воспалительных и других заболеваний кожи, ожогов, обморожений и других повреждений возникают значительные трудности при закреплении контактных датчиков или применение их невозможно,
• при движениях человека, в том числе во сне, датчики могут терять контакт с кожей,
• провода, идущие к контактным датчикам, мешают как обследуемому, так и обследующему,
• контактные датчики вызывают дискомфорт у обследуемого, вследствие чего может меняться его физиологическое состояние.

 

Отличительными особенностями программно-аппаратного комплекса дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения пациентов являются:

 

• безопасность для обследуемого человека и медицинского персонала, что позволяет проводить мониторинг неограниченное время;
• бесконтактность и дистанционность, что дает максимальное удобство проведения мониторинга как для спящего пациента, так и для бодрствующего (не требуется снимать одежду, брить волосы, использовать специальные гели и т.п.), а также и для медицинского персонала, снимает ограничения применения и искажения получаемой информации, присущие контактным методам;
• высокая аппаратная надежность, подтвержденная в процессе опытной и промышленной эксплуатации (в том числе, в полевых условиях) микроволнового интерферометра промышленного назначения производства ООО «АФС 52»;
• экономичность эксплуатации прибора и применения диагностической технологии, отсутствие расходных материалов, минимальное потребление электроэнергии;
• экологичность, связанная с отсутствием отходов применения технологии, в том числе летучих, акустических и электромагнитных шумов.

 

В 2019 году ООО «АФС 52» разработало и протестировало полнофункциональный макет прибора для дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения. Прибор может размещаться под сиденьем кресла или под кроватью пациента и осуществляет микроволновое (24,5 ГГц) зондирование поверхности его тела. На рисунке 1 представлен макет прибора в составе коммуникационного блока и двух подключенных к нему бесконтактных микроволновых датчиков (БМД). В макет прибора встроено исследовательское программное обеспечение, позволяющее проводить полное функциональное тестирование прибора в режиме отложенной обработки. ПО осуществляет:

 

• разделение зарегистрированного датчиками сигнала на 3 компоненты: произвольные движения, дыхание и сердцебиение;
• расчет параметров дыхательного и сердечного ритмов (включая вариабельность);
• графическое отображение результатов обработки;
• сравнение с данными контрольного прибора ЭКГ (контактный кардиограф).

 

На рисунках 2 – 6 представлены скриншоты с графическим отображением результатов отложенной цифровой обработки сигналов БМД на разных стадиях. Возможности отображения промежуточных результатов в наглядной форме были специально предусмотрены в исследовательской версии ПО для тестирования различных вариантов создаваемой аппаратуры, методик ее применения и алгоритмов обработки (в итоговой версии ПО коммерческого продукта такие функции излишни и не будут использоваться).

 

На рисунке 2 представлены осциллограммы первичных сигналов двух независимых БМД, незначительно отличающихся лишь своим местоположением под сиденьем кресла, в котором находится обследуемый человек. На первичные сигналы (зеленый и красный) наложены низкочастотные тренды (кривые белого цвета), вычисленные методом сплайн-аппроксимации и несущие информацию о дыхательном ритме обследуемого.

 

На рисунке 3 представлены выделенные посредством вычитания из первичных сигналов низкочастотных трендов сигналы сердцебиения от двух независимых БМД. На сигналах сердцебиения отмечены максимумы. Координаты этих максимумов по оси времени вычислены и занесены в таблицу для последующего расчета RR-интервалов. При поиске максимумов предусмотрена процедура исключения артефактов, вызванных внутренними шумами в электрических цепях датчиков или внешними электрическими помехами.

 

На рисунке 4 представлены результаты расчета RR-интервалов, вычисленные двумя различными алгоритмами по сигналам сердцебиения от двух независимых БМД, и по сигналам контрольного контактного датчика ЭКГ (показан белым цветом на верхнем графике). Между двумя графиками приведены количественные оценки статистических параметров (среднего значения и среднеквадратического отклонения) последовательностей RR-интервалов, измеренных контрольным датчиком ЭКГ и БМД.

 

На рисунке 5 представлены RR-интервалы после комплексирования данных от двух независимых БМД и окончательной коррекции в сравнении с данными контрольного контактного датчика ЭКГ (показан белым цветом на верхнем графике) и пример окончательной коррекции артефакта в сигнале БМД. Также приведены количественные оценки статистических параметров вычисленных последовательностей.

 

На рисунке 6 представлены статистические характеристики зарегистрированных двумя независимыми БМД последовательностей RR-интервалов в виде гистограмм.

В декабре 2019 года ООО «АФС 52» представило свою инновационную разработку (макет прибора для дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения) на итоговой международной выставке «Здравоохранение – 2019» в г. Москве (см. рис. 7 – 8).

Для доработки имеющегося макета прибора для дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения до готового к серийному выпуску инновационного продукта ООО «АФС 52» необходимо провести следующие мероприятия:

 

• интегрирование научно-технических заделов в единый программно-аппаратный комплекс дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения (ПАК);
• разработка коммерческой версии ПО для работы ПАК в режиме реального времени (в т.ч. разработку медицински обоснованных алгоритмов обнаружения резких изменения ЧСС и ЧДД для подачи тревожного сигнала);
• разработку топологии платы для SMT-монтажа электронных компонентов с целью миниатюризации аппаратной части ПАК;
• разработка промышленного дизайна бесконтактного микроволнового датчика и изготовления пресс-формы корпуса для подготовки к серийному производству;
• получение сертификата безопасности продукта.

 

Стоит подчеркнуть, что предлагаемая концепция прибора (отсутствие контакта с телом человека и наличие лишь тревожной индикации для медперсонала) исключает получение РУ на медизделие, что существенно упрощает/ускоряет вывод продукта на рынок. На основе имеющихся у компании научно-технических заделов (рисунки 9 и 10) «АФС 52» может в кратчайшие сроки (в течение 12 месяцев) изготовить и испытать опытный образец ПАК, провести его сертификацию, после чего начать серийное производство и приступать к продаже первой производственной партии.

Основные характеристики ПАК

 

Программно-аппаратный комплекс дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения пациентов на постельном режиме (ПАК) предназначен для дистанционного бесконтактного мониторинга дыхания и сердцебиения в процессе небеспокоящего наблюдения пациентов на постельном режиме; обнаружения и сигнализации о событии, требующем вмешательства медперсонала в многопрофильных или специализированных лечебных и лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) в условиях стационара, амбулаторно или на дому.

 

ПАК должен выполнять следующие функции:

 

• Генерировать и излучать электромагнитные волны СВЧ диапазона.
• Принимать отраженные от поверхности тела находящегося в постели пациента волны.
• Выполнять фазовое детектирование суперпозиции излученных и принятых волн.
• Передавать результаты измерений от измерительного блока ПАК к компьютеру на рабочем месте специалиста лечебного учреждения по беспроводному каналу связи через Интернет.
• Выполнять цифровую обработку результатов измерений: вычислять функцию зависимости перемещения поверхности тела пациента от времени, разделять её на три компоненты; произвольные движения пациента, его дыхательный и сердечный ритмы; обнаруживать резкие изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и частоты дыхательных движений (ЧДД); подавать (в случае необходимости) тревожный сигнал.
• Отображать графическую информацию о результатах измерений и цифровой обработки на мониторе компьютера.
• Формировать протокол результатов мониторинга пациента.
• Архивировать результаты измерений и цифровой обработки данных.

 

Входные воздействия: естественные перемещения поверхности тела пациента, сопровождающие его дыхание и сердцебиение.

Выходные реакции: функции зависимости перемещения поверхности тела от времени с разделением на произвольные движения пациента, его дыхательный и сердечный ритмы, обнаружение эпизодов резких изменений ЧСС и ЧДД.

 

Количественные параметры и характеристики ПАК:

 

• Тип электромагнитного зондирующего излучения – непрерывные волны.
• Частота зондирующего излучения – в диапазоне 24-25 ГГц.
• Мощность зондирующего излучения ПАК – не более 50 мВт.
• Дальность действия измерительного блока ПАК – не менее 500 мм.
• Скорость передачи измерительных данных по беспроводному каналу – до 100 кбит/с.
• Погрешность измерения временных интервалов – не выше 10 мс.
• Массогабаритные характеристики: не более 150×130×50 мм, масса – не более 0,5 кг.

 

Аппаратная часть ПАК состоит из двух блоков – измерительного и коммуникационного. Измерительный блок выполняется в носимом варианте с минимальными габаритами, в первую очередь – толщиной, и весом, позволяющими размещать его в постели пациента, например, на полу под кроватью. Измерительный блок соединяется с коммуникационным блоком по проводному интерфейсу. Коммуникационный блок подключается к сети Интернет по беспроводному протоколу. Питание осуществляется от бытовой сети электропитания через сетевой низковольтный адаптер постоянного тока.

 

Основной частью ПАК является измерительный блок, представляющий собой активный микроволновый интерферометр. В процессе работы передающее устройство интерферометра излучает непрерывные электромагнитные колебания СВЧ диапазона, которые, отражаясь от поверхности тела пациента, принимаются его приемным устройством. В приемной части интерферометра происходит сравнение фаз излученных и принятых электромагнитных колебаний. Изменение разности фаз пропорционально изменению расстояния от интерферометра до отражающей поверхности. Таким образом, интерферометр непрерывно бесконтактно и дистанционно регистрирует перемещение поверхности тела пациента, вызванное его дыханием, сердцебиением и произвольными движениями тела.

 

Программная часть ПАК состоит из двух частей – встроенного ПО аппаратной части и ПО рабочего компьютера специалиста лечебного учреждения. Встроенное ПО аппаратной части не имеет интерфейса пользователя, обеспечивает передачу измерительных данных в сеть Интернет. ПО рабочего компьютера специалиста обеспечивает получение, обработку, анализ и архивирование данных, выполняет расчет ЧСС и ЧДД, подает (в случае необходимости) тревожный сигнал, формирует протокол результатов мониторинга, устанавливается на компьютере в лечебном учреждении (рисунок 11).

Рисунок 11 – Иллюстрация применения ПАК в перинатальных центрах

В остальном ПАК должен удовлетворять требованиям, предъявляемым к медицинскому оборудованию, которые регламентируются ГОСТ Р 50444-92. Разрабатываемый прибор относится: по возможным последствиям отказа в процессе использования – к классу В, в зависимости от воспринимаемых механических воздействий - к группе 2. По требованиям электробезопасности прибор должен соответствовать ГОСТ Р 50267,0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».